Racores sanitarios – Cómo la extrusión de la junta puede provocar acumulación de fluido y contaminación
Por Michael Mohlenkamp, Especialista de Mercado, Sanitary Swagelok Company
La extrusión de la junta en los racores sanitarios puede provocar problemas en la convalidación de los sistemas de producción de fluidos farmacéuticos. Este problema puede comenzar durante el proceso de limpieza y esterilización. Al drenar todos los fluidos de los sistemas de proceso, limpiar y drenar todos los agentes de limpieza y esterilizar el sistema, es posible que queden residuos en forma de fluido de proceso, solución de limpieza o agua de aclarado. Estos fluidos pueden quedar atrapados tanto en grietas y puntos muertos, como alrededor de las juntas deformadas. El resultado es una esterilización incompleta. Y los fluidos no deseados pueden ser transportados por el sistema, con la posibilidad de contaminar lotes farmacéuticos con el consiguiente coste económico para el fabricante.
Identificar el origen
Normalmente, los sistemas de conducción de fluidos especificados en los procesos farmacéuticos consisten el tubo de acero inoxidable, conectado por medio de una serie de racores sanitarios. Y la acumulación de fluidos puede estar causada por estos racores.
El racor más común en los sistemas de procesos sanitarios es la brida sanitaria ISO 2852, que consiste en dos caras planas con una muesca semicircular mecanizada en cada una, una junta de elastómero con protuberancias semicirculares y una brida ajustable para apretar la conexión.
Mientras crea el cierre, el racor ISO 2852 no permite un fácil control o limitación de la compresión que la brida aplica sobre la junta. Si se incrementa el par de apriete, la junta se deforma sobrepasando el perfil de cierre y creando una barrera o dique en el interior del paso de fluido del tubo.
Además de ello, las vibraciones causadas por los equipos rotativos como las bombas, pueden hacer que se afloje la conexión de la brida. Y al reapretar la conexión, los operarios pueden provocar una deformación aún mayor de la junta. Asimismo, los ciclos térmicos producidos durante la esterilización son otra forma en que la extrusión de la junta puede ser mayor en el diseño del racor ISO 2852.
 La extrusión favorece la acumulación de fluidos de proceso, soluciones de limpieza o agua de aclarado tras la junta deformada, dificultando aún más la limpieza y esterilización. La acumulación de fluido de cualquier clase tiene un coste económico. Y es fácil estimar el coste de la merma de producto producida por la acumulación fluido. Por ejemplo, en un sistema instalado con tubo de 1 pulg., con una pendiente de 1/8 de pulg. por pie y 20 racores, la acumulación conjunta podría ser de aproximadamente 0,0415 litros. Si asumimos un coste 1000 dólares por litro, la pérdida económica sería de 41,50 dólares. Pero el coste de la pérdida de todo un lote de producción debido a la contaminación puede ser mucho mayor. Por ejemplo, la pérdida de 100 litros de producto a 1000 dólares por litro, sería de 100.000 dólares. Además, el coste continuo de un protocolo de limpieza intenso con múltiples ciclos, o el coste de la pérdida de la convalidación, son más difíciles de estimar pero pueden ser muy significativos.
Eliminar la acumulación
Al seleccionar un racor para un sistema de proceso farmacéutico, se debería buscar un diseño con un alojamiento para la junta, un tope metal-metal para evitar el sobreapriete, y alguna forma de adaptación a los ciclos térmicos que no comprometan el cierre.
La Figura 1 muestra el racor sanitario estándar ISO 2852, en comparación con el racor sanitario Swagelok TS. El racor ISO 2852 utiliza una junta plana con una pequeña protuberancia semicircular para alojarla. Como no hay ningún tope mecánico, es posible continuar apretando la brida, lo que extruye la junta permitiendo que ésta se expanda hacia el diámetro interior. En el racor TS, se sustituye la muesca o alojamiento semicircular por uno mayor y rectangular, lo que asegura el alojamiento preciso de la junta. Este tipo de alojamiento llamado “corona”, tiene una mayor cavidad para que, durante los ciclos térmicos, la junta tenga espacio suficiente para expandirse y contraerse sin deformarse, y sin escapar de su alojamiento hacia el diámetro interior del tubo. Además, el racor serie TS tiene un tope mecánico metal-metal situado encima de la corona, que evita que el racor pueda ser sobreapretado en exceso. Por tanto, no hay riesgo de que la brida deforme la junta más allá de su punto de compresión por diseño, o de que ésta escape hacia el paso de caudal.
Análisis de caudal
En un estudio de investigación, se comparó la extrusión de la junta del racor sanitario ISO 2852 durante los ciclos térmicos frente al diseño del racor TS. Tras 15 ciclos con un caudal de entrada de 5,5 pies/s., la junta de la brida sanitaria ISO 2852 se extruyó introduciéndose en el paso de caudal y creando un margen de aproximadamente 0,125 pulg. En comparación, el racor TS mantuvo una deformación constante de 0,015 pulg. durante los ciclos térmicos. El diseño del racor TS asegura un cierre consistente y una extrusión limitada, al tiempo que evita el riesgo de formación de un cierre cóncavo que podría favorecer la acumulación de contaminantes.
Para estudiar los patrones de paso del caudal a través del racor ISO 2852 y del racor TS (Figura 2), se utilizó la dinámica de fluidos computacional. Durante esta parte del estudio, las mediciones de la extrusión de las juntas fueron las mismas que las mostradas anteriormente. La velocidad de entrada se fijó en 5,5 pies/s. Los patrones de paso del caudal mostraron un incremento de la velocidad de más de 15 pies/s. en el centro del paso del caudal del racor ISO 2852; incrementos de velocidad así, se asocian normalmente a roturas de elementos. En comparación, el racor TS no mostró incremento en la velocidad perceptible en el centro de su paso de caudal.
Los perfiles de vectores de la Figura 2 muestran la concentración del caudal al pasar por el centro del ISO 2852. También muestran la formación de un vórtice en un punto muerto aguas abajo de la junta del mismo. Y el tipo de caudal que podemos observar en puntos muertos como éste, está lejos de las recomendaciones de paso de caudal en cuanto a la acción de barrido necesaria para una buena limpieza. Los perfiles vectoriales del racor TS muestran que no hay puntos muertos debidos a la extrusión de la junta.
Conclusión
Tanto una prueba de convalidación no superada, como la pérdida de un lote de fluido de proceso (debido a la contaminación), nos obligan a realizar un examen minucioso de todos los segmentos y componentes del sistema en su totalidad. Los racores también se deben tener en cuenta, especialmente si son muchos en el sistema. Cuando todos superan el límite del factor de riesgo, su efecto es acumulativo. Y la extrusión de la junta del racor ISO 2852 es un problema tan desafortunado como real, que puede provocar un aumento significativo de los costes.
Sobre el autor
Michael Mohlenkamp es un especialista en el mercado sanitario de Swagelok Company, especializado en productos biofarmacéuticos, como las válvulas, componentes para soldar y racores. Es miembro de la Asociación Americana de Ingenieros Mecánicos (ASME) y de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Mohlenkamp posee el graduado superior de ingeniería mecánica de la Universidad de Notre Dame.
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