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La importancia de los sistemas de instrumentación analítica limpios en la Validación de los procesos farmacéuticos
por Dave Simko, Swagelok (Versión completa impresa presentada en Interphex)
Para asegurar la calidad de los productos, establecer y mantener una eficiencia de costes y satisfacer las normativas obligatorias para la aprobación e introducción de nuevos productos, los procesos farmacéuticos deben estar validados.
La recolección de los datos necesarios para documentar la efectividad y consistencia de los procesos farmacéuticos, necesita tanto del control de proceso como de la instrumentación de química analítica. La instrumentación de control de proceso monitoriza variables como la presión, temperatura, nivel y caudal de un modo que es característico de los procesos químicos. La principal diferencia de la instrumentación de control de proceso en los procesos farmacéuticos, es el interfaz entre los elementos o dispositivos sensibles y la corriente de proceso limpia. La instrumentación de química analítica monitoriza la química de proceso durante la fabricación. Y es especialmente importante durante la purificación, combinación y formulación del producto acabado.
La toma y acondicionamiento de las muestras—antes de introducirlas en el dispositivo analítico—es crítica para obtener análisis fiables tanto en laboratorio como en los sistemas de analizadores independientes o en línea. Asimismo, la fiabilidad y la consistencia de los análisis dependen de la limpieza del sistema de toma de muestras. Y la limpieza viene determinada por el diseño, fabricación y condiciones de los componentes de control de fluidos utilizados en el sistema. Los aspectos a los que se debe prestar atención en cuanto a los componentes, son el potencial de fugas de entrada, fugas a la atmósfera y fugas internas; la efectividad de los sistemas de cierre; la acumulación de fluidos; la selección de los materiales; el acabado y acondicionamiento superficial; y la facilidad de limpieza.
Si se tiene todo esto en cuenta, el propio proceso de evaluación nos conducirá a seleccionar componentes para la instrumentación química analítica que favorezcan la consistencia y faciliten la validación.
Proceso de selección de componentes
La adecuada selección de componentes para servicio en sistemas limpios es responsabilidad del diseñador del sistema. A continuación, mostramos algunos aspectos a tener en cuenta durante el proceso de selección:
Diseño
- Seleccione componentes de probado rendimiento sin fugas, teniendo en cuenta la posibilidad de fugas de entrada, fugas a la atmósferas y fugas internas.
- Preste atención al tipo de cierre de cada diseño. Los elementos de cierre de los componentes deben ser compatiblescon las condiciones del sistema.
- Observe el potencial de acumulación de fluidos y seleccione componentes diseñados para minimizar las áreas de acumulación.
- Tenga en cuenta el paso de caudal a través del componente. Seleccione el componente con el paso de caudal más dinámico y el volumen interno más pequeño.
- Tenga también en cuenta los materiales de construcción y de cierre. Asegúrese de la compatibilidad con los parámetros del sistema, como presión, temperatura y fluido.
- Compruebe todos los rangos, para asegurar la compatibilidad con los requisitos del sistema.
Fabricación
- Compruebe los acabados finales. Siempre es más fácil limpiar y mantener limpios los acabados superficiales de mayor calidad.
- Tenga en cuenta cómo se ensamblarán los componentes, y las posibilidades de acumulación de fluidos.
- Compruebe la compatibilidad de los lubricantes con el sistema.
Limpieza
- Consulte los procedimientos de limpieza del fabricante, y seleccione los componentes que puedan satisfacer los requisitos del sistema inicialmente y en servicio.
Verificación - Determine qué certificados necesitará para verificar los aspectos necesarios para la especificación u obtención de la documentación.
Embalaje
Especifique el método de embalaje que mejor se adapte a las necesidades del usuario final.
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